PSS不溶性微粒檢測儀

儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

    PSS不溶性微粒檢測儀指在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒大小及數(shù)量。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀符合USP<787>、USP<788>、USP<789>、USP<1788>、中國藥典Ch.P、歐洲藥典EP、日本藥典JP等系統(tǒng)要求，內(nèi)置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能，具有50uL的微量進樣能力。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數(shù)準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場校準，無需返廠；

8、模塊化設計，便于升級及維護；

9、512通道，不放過任何細微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；

11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

    對于顆粒計數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)完整性，將測量的結(jié)果作細致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

    如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。

高分辨率

    高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

     如圖2所示，同一個樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標準PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區(qū)分清楚。

     圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

    AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

產(chǎn)品優(yōu)勢

模塊設計

    將主機（數(shù)據(jù)處理中心），進樣器，傳感器分模組進行設計，既利于維護，也有助于后續(xù)的升級。

主機：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；

進樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

傳感器獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護維修，也便于更換其他型號傳感器。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

     隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用*進的微控技術(shù)，可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費，降低檢測成本。

     而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試，可以保證進樣量的準確性。

表1 微量進樣器

表中可以看出，在50微升的重復性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異，重復三次的RSD值為2.4%。

    在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準確的結(jié)果。一般來說，一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準確性，需要3-15分鐘，甚至更長時間?，F(xiàn)代實驗室如果有大量的樣品進行檢測，會花費很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進樣系統(tǒng)，一次性可以檢測24-96個樣品，這會大大節(jié)省操作時間。

CETAC自動進